Farmaceutski inženjering u Rusiji - intervju za GMP News

Dušan Perović – Specifičnosti farmaceutskog inženjeringa u Rusiji

Već duže od 5 godina kompanija Termovent je prisutna na ruskom tržištu. Za to vreme imali smo veliki broj projekata i sa radnji sa renomiranim partnerima. Zajedno sa našim partnerima postali smo relevantan igrač na veoma zahtevnom tržištu i veoma smo ponosni na partnerstva sa kompanijama: Pharmasyntez, Katod, Evalar, Grand Medica itd.

U nastavku možete pročitati intervju našeg osnivača i predsednika Dušana Perovića, za ruski portal GMP News.

Molimo vas da nam kažete nešto o Termovent proizvodima za farmaceutsku industriju. Koja moderna rešenja nudite proizvođačima lekova?

Kompanija Termovent je tehnološki moderno opremljena proizvodna kompanija, sa velikim brojem CNC mašina generacije 4, što je svrstava u red većih proizvodnih kompanija na prostorima regiona, i šire. Veliki broj izvedenih objekata na prostorima Evropske Unije, Rusije, Saudijske Arabije, Emirata, Indije, itd uključujući i kvalitetan kadrovski potencijal u svim segmentima: projektovanje, proizvodnja, izvođenje, BMS/EMS, komisioniranje, našu kompaniju je pozicioniralu u sam vrh kompanija koje se bave projektovanjem, proizvodnjom, isporukom, montažom i puštanjem u rad svih sistema za potrebe obezbedjenja parametara za rad svakog farmaceutskog kapaciteta.

Pokusacu da Vam ukratko objasnim sta to izdvaja nasu kompaniju:

PROJEKTOVANJE, URS, ROOM DATA SHEET…

Naša kompanija primenjuje svoje ogromno iskustvo stečeno na velikom broju projekata na prostorima EU, kod veoma zahtevnih kompanija i svaki projekat radi u svemu prema validnoj regulativi, u prvom redu GMP, FDA.

Najveće greške se prave sa ubrzanim projektovanjem, nekompletnim projektima, koji su uradjeni samo za prolazak ekspertize i to sa sobom nosi relativno nižu cenu projekta, ali se prve uštede, konačni zahtevani parametri postižu samo kvalitetnim i sadržajnim projektom, jer to finalno daje konstantni kvalitet, pouzdan rad sistema, veliku regulabilnost.

Mi svaki projekat koji nismo mi projektovali, obavezno prerađujemo, dovodimo ga u okvire potrebnog kvaliteta, usaglašavamo sa klijentom i tek nakon toga počinjemo proizvodnju.

Kvalitetan URS i ROOM DATA SHEET, svakako su izuzetno važni polazni dokumenti koji se usaglašavaju sa klijentom i kasnije u razradi projekta obezbeđuju traženi kavalitet.

Termovent sa ovim počinje svaki projekat i kod nas nema druge alternative.

KVALITET OPREME

Naša kompanija za formiranje svojih proizvoda koa sto su klima komore, paneli čistih soba i ostalo,
bira i ugradjuje samo komponente koje su najprimenjivanije u farmaceutskim fabrikama u Evropskoj Uniji i izbor takvih komponenti stvara preduslov da i finalni proizvod bude potrebnog kvaliteta.

AHU JEDINICE:

O njima ne bih sada trošio mnogo prostora, sem sa par važnih napomena:
– Svi pogonski ventilatori su sa direktnom vezom motora i rotora, frekventno vodjeni prema kriterijuma (najčešće) konstantnog protoka;
– Paneli su visog kvaliteta sa zastitom PVC od 110 mikrona, kvalitenim lamda:
– Konstrukcija je od Al profila, izbegli smo mogućnost svaranja oksida i generacije čestica;
– Unutrašnjost najčešće od Inox-a;
– Svaka AHU jedinica ima PVC kadicu, koja sprečava izlivanje vode i time štitimo skupu tehnologiju najčešće ispod komora od potapanja i velikih oštećenja. U kadici se ugrađuje senzor prisustva vode i na BMS dobijamo informaciju;
– Naše AHU jedinice nose znak EUROVENT.

ČISTE SOBE:

Kvaliteti koji nase čiste sobe izdvajaju od ostalih su:
– Noseća konstrukcija zidnih i plafonskih panela je od Al profila, specijalne konstrukcije koje obezbeđuju statičku nosivost, lako i kvalitetno međusobno spajanje;
– Ispuna naših panela je mineralna vuna, nasipne težine od 110-130 kg/m³. Sve zavisi od požarne kvalifikacije, čime se obezbeđuje i odlična termička karakteristika;
– Zaštitni limovi su pocinkovani lim 0,80 mm, zaštićeni visokokvalitenom PVC folijom, debljine 110 mikrona, sa mikronskom reljefnom teksturom što znatno umanjuje uticaj refleksije od Inoxnih površina tehnološke oprema i operatorima čini ugodan ambijent;
– Zidni paneli su snabdeveni elektro kanalicama unutar panela od AL profila l=80 mm, čime se omogućava lako dovođenje kablova za potrebe prekidača, utičnica, mreže;
– Za sve elemente na plafonu postoji fabrička priprema otvora za njihovu montažu i ništa se ne radi na samom objektu, čime je generacija čestica potpuno eliminisna.

BMS/EMS:

Sistem upravljanja BMS i sitem monitoringa EMS, radimo sa najkvalitenijom opremom: PLC konfiguracije, senzorika, licencirani softweri, kao i izvrsna oprema i to:
– PLC kongfiguracije su SIEMENS
– Senzorika: SIEMENS / REGELTECHNIK
– Izvršni elementi: SIEMENS
Sve ovo gore napisano, obezbuđuje traženi kvalitet finalno izvedenog projekta i svaka eventualna ušteda na kvalitetu inicijalnih komponenti, sigurno se reflektuje na kvalitet projekta.

Koliko se zanimljivo i koliko teško za vašu kompaniju pokazalo tržište čistih soba u Rusiji i zemljama ZND? Da li se može uporediti sa srpskim i evropskim tržištima?

Lično mislim da ne postoji kompanija kojoj ogromno tržište kao sto je trziste Rusije i ZND nije interesantno, ali osnovni problemi sa kojima se susrećemo su sledeći:

– Veliki broj investitora bira projektne kuće sa kojima postiže nižu cenu projektovanja, a time se i dobijaju nedifinisani uslovi za izvođenje, kvalitet opreme koja se ugradjuje;
– Različiti kvaliteti opreme koji se uz takve projektne spcifikacije nude investitoru, svakako stvaraju lošu sliku kod investitora o iznosima ponuda različitih proizvodjaca, jer se apsolutno ne priča o uporedivom kvalitetu;
– Ja ću, uz dužno uvažavanje svih ponuđaca na projektima u Rusiji, kao sto je oprema proizvođača iz Kine, oprema sa prostora Rusije je zaista nižeg kvaliteta nego što je oprema na prostorima EU. Mislim da će se veoma kvalitetnim timovima Vašeg nadležnog Ministarsta, koji radi prijem objekta i izdavanjem rešenja i sertifikata za proizvodnju, ti kvaliteti veoma brzo usaglašavati;
– Sigurni razlog zašto tih kompanija nema na zahtevnijim tržištima kao sto su prostori EU, je sigurno niži kvalitet opreme.

Naša kompanija ima apsolutno ujednačen kvalitet opreme i izvodjenja na prostorima EU i svim ostalim trzistima za koje radimo poput: Rusije, Saudijske Arabije, UAE, Indije… i to nam čini određene problema zbog razlike u iznosima ponuda.

Kakvo iskustvo imate u dobroj inženjerskoj praksi? Po čemu se vaša kompanija razlikuje od konkurenata?

Naša iskustva u dobroj inženjerskoj praksi su izuzetno velika, jer smo kompanija koja je izvela i validirala preko 150 kompanija samo na prostorima EU, a zahtevnost tih kompanija je izuzetno velika kao i validacioni timovi koji rade eksterne provere i kontrole su sa punom primenom svih relavantnih regulativa definisanih u GMP.

Razlike naše kompanije od ostalih su uglavnom u sledećem:
– Ogromno iskustvo u pripremama potrebne dokumentacije za validacija, koja se radi konstantno sa početkom projektovanja, fazom izvodjenja;
– Timovi za pripremu validacione dokumentacije: EQL, IQ, OQ sa pripadajućim testovima i protokolima imaju sertifikate o stručnoj osposobljenosti za izradu i realizaciju istih;
– Sledljivost svakog elementa u svakom dokumentu ( njemu definisan TAG) je potpun, i isto značajno olakšava sam postupak validacije, investitoru olakšava brzu detekciju preko TAG-a o kojem elementu se radi.

Na prostorima EU, nema značajnih razlika, ali na prostorima Rusije razlike postoje svakako u sadržajnosti i kvalitetu dokumentacije za validaciju, u izvođenju prema validnoj regulativi,
pripremljenost naših projekata za postupke prijema od strane nadležnih institucija je na daleko višem nivou od ostalih ponuđača;

Ja moram pomenuti kompaniju STI iz Moskve, koja je izvela dosta projekata na prostorima Ruske Federacije, koja je jedna od retkih kompanija koja je osposobljena za izvođenje projekata prema validnoj regulativi.

Molimo vas da nam kažete o specifičnostima modularnih tehnologija čistih soba za farmaceutsku industriju: projektovanje i konstrukcija, validacija, puštanje u rad objekata ..

Kvalitet modularnih čistih soba se uglavnom ogleda u sledećem:

– U prvom redu je odabir kvalitetnog proizvođaca čistih soba, koji ima velika iskustva u najzahtevnijim farmaceutskim zahtevima, visoke klase čistoće sobe, veliki broj izvdenih laboratorija sa visokim klasama zaštite (BIOSAFETY LEVELS 2, 3, 4) i time se već stvaruju preduslovi da je čestična kvalifikacija prostorija sigurna i konstantna, tj nema curenja vazduha među prostorima i GMP kroskontaminacija ne postoji, da se u laboratorijama postižu tražene klase biološke zaštite, čime se štite operteri i životna sredina. Ovo ne mogu da postignu svi proizvođaci čistih soba i tu su velike razlike;
– Kvalitetan projekat sa definisanim osnovama farmaceutskog prostora, rasporedom tokova personala, materijala i gotovih proizvoda, definisane GMP kaskade pritisaka koje šstite međusobnu kontaminaciju susednih soba, definisane količine vazduha na ubacivanju i izvlačenju obezbeđuju klasu i održavanje klase prostorija, kao i brzinu oporavka sistema. Sve su to uslovi koji značajno dižu kvalitet projekta i finalne parametre;
– Svi moji komentari počinju s dobrim projektima, tako da i izvođenje sa odabirom kvalitetne opreme i kvalitetnog izvođača su svakako preduslov za potrebni finalni kvalitet projekta.
Ne može svako da radi izvođenje farmaceutskih sistema, i ja ću ponovo napomenuti veoma iskusnu i profesionalnu kompaniju STI, koja je zaista u stanju da izvede projekte velike složenosti i visoke zahtevnosti;
– Validacija je postupak kojai počinje sa projektovanjem sa jedinstvenim tagiranjem svakog elementa i njegovom sledljivošću kroz kompletnu dokumentaciju.
Pripremu dokumenata za validaciju sa validacionim testovima, mora raditi iskusni tim i biti uključen u svim fazama projekta.Samo se tako obezbeđuju preduslovi da parametri budu u tehnološkim zahtevima definisanim okvirima,
Ja svuda naglašavam veliku stručnost timova Vaših meritornih institucija pilikom kontrole projekta, i ja lično ne vidim više nikakvih razlika u stručnosti timova sa prostora Rusije ili sa prostora EU. To je za svaku pohvalu.
– Puštanje sistema u rad je veoma odgovoran proces;
– Obavezno prisustvo programera i elektro struke, kako bi se eventualno uočena devijacija odmah ispravila i dovela u zahtevani opseg;
– Tim za komisioniranje parametara sa kalibrisanom mernom opremom proverava svaki parametar i isti, zajedno sa programerima, dovodi u tehnološki zahtevan opseg;
– Tim mašinskih inženjera usaglašava i rešava eventualni problem u instalacijama.

Ja sam potpuno siguran u svoj stav da svaka čista soba nema istu primenjivost i da se prave razlike i problemi uočavaju tek kod viših zahteva, visoke klase, visokih pritisaka u sobama, odgovorne biološke klase zaštite u laboratorijama. Naše sobe se primenjuju u svim uslovima i farmaceutske proizvodnje preparata i labaratorijama visoke zahtevnosti.
Trenutno smo angažovani na velikom nacionalnom projektu u Holandiji, radimo ceo set laboratorija za ispitivanje virusa, Covid Laboratoriju, kao i laboratoriju za hitne intervencije.

Jedan od ključnih elemenata u stvaranju čistih prostorija su inženjerski sistemi. Koja tehnološka rešenja nudite svojim kupcima?

Ovo je veoma važno pitanje koje krajnjem korisniku obezbedjuje kraći rok izvođenja radova, jednostavniju i lakšu montažu i pouzdan rad opreme.
Naša rešenja su uglavnom sadržana u baznom dizajnu projekta ako ga mi radimo, a ako ne svakako predlog i usaglašavanje izmena koje sve predhodno rečeno obezbeđuju.
Naš rad sa kompanijom STI, a imamo projekte koje su oni projektovali, a isto je i za slučaj da mi projektujemo a oni izvode, podrazumeva maksimalnu komunikaciju timova naše i njihove kompanije, kako bi se usaglasili detalji nase opreme koji obezbedjuju u prvom redu maksimalni kvalitet, laku i brzu montažu, siguran start-up i postizanje parametara.
Naša oprema ima sve konstruktivne performanse koje omogućavaju, uz našu inženjersku logistiku, sve prethodno nabrojano.

U zaključku bismo želeli da znam Vaše mišljenje o perspektivama farmaceutskog inženjerstva u Rusiji i zemljama ZND. Šta mislite – kolika je potražnja za uslugama koje nudite proizvođačima lekova?

Ja lično ne vidim nijedan razlog da farmaceutski inženjering u Rusiji i ZND neće i ne može biti indentično razvijen kao i u zemljama EU, meni je to najmeritornija grupa.
U Rusiji, po mojem mišljenju, postoje veoma visoko tehnološki opremljeni proizvodni kapaciteti, koji mogu da kvalitetno rade farmaceutski inženjering, uz obezbeđenje prethodnog:
– Kvalitenije i sadrzajnije projektovanje;
– Odabir kvalitetnih proizvođaca, a to je u koliziji sa stavovima mnogih investitora. Oni uglavnom žele sto jeftinije, ne vodeći računa za značajno veće troškove eksploatacije, lošeg kvaliteta;
– Izvršiti izmenu odredjene zakonske regulative, koja je u suprotnosti sa zahtevima GMP regulative, slučajevi potpore i izvlačenja vazduha, gde se takvim pristupom konstantno narušava čestična kvalifikacija aerosolima iz vazduha.
EU to ne radi na taj način, i nisu ništa manje odgovorne zemlje kada je zaštita od požara u pitanju;
– Mora se značajno popraviti odgovornost za preuzeti rok, posebno u slučajevima angažovanih manjih kompanija za izradu kanalskog razvoda, cevnog razvoda, jer kvalitet i rok za njih najčešće ne postoji i nije obavezujući. Iskusne kompnije kao sto je STI o tome i te kako vode računa i skoro sve to imaju u svom sastavu.

Uveren sam da je dobar farmaceutski inženjering na prostorima Rusije apsolutno moguć, jer i moja, tokom čitavog teksta spominjana kompanija STI, to i potvrđuje.

Usluge naše kompanije, posebno naša koja ima sopstvenu proizvodnju AHU jedinica, čistih soba, elemenata za regulaciju vazduha, BMS/EMS komplet sa puštanjem u rad i regulacijom parametara svakako je potreba svake farmaceutske kompanije.

Naša kompanija ugovora poslove po sistemu ključ u ruke, i mi preuzimamo svu odgovornost za obezbeđenje svih tehnoloških uslova, rokova i kvaliteta.
Ta ponuda je atraktivna za sve farmaceutske komapnije, tj imati jednog izvođača sa ogromnom referencom, ogromnim iskustvom, sopstvenom proizvodnjom svakako je popularna ponuda za sve farmaceutske kompanije .