Фармацевтического инжиниринга в России

Душан Перович об особенностях фармацевтического инжиниринга в России

Более 5-ти лет компания Termovent присутствует на рынке РФ. За это время у нас было множество проектов и развито сотрудничество с известными компаниями-партнерами. Вместе с нашими партнерами мы стали важным игроком на одном из самых требовательных рынков и очень гордимся партнерством с такими компаниями как Фармасинтез, Катод, Эвалар, Гранд Медика и т.д.

В продолжение можете прочитать интервью основателя и президента нашей компании господина Душана Перовича для российского портала GMP News.

Производственная программа известного на Европейском рынке производителя и поставщика вентиляционного оборудования, сербской компании Termovent, включает в себя проектирование, изготовление и монтаж систем модульных панелей, применяемых в области технологии чистых помещений. Специально для читателей «Новости GMP» о возможностях и перспективах Termovent рассказал президент компании Душан Перович.

Господин Перович, расскажите, пожалуйста, о продукции Вашей компании для фармацевтических производств. Какие современные решения вы предлагаете производителям лекарств?

Termovent является современной, технологически оснащенной, производственной компанией с большим количеством линий ЧПУ четвертого поколения, благодаря чему мы позиционируемся как один из крупнейших производителей конструкций чистых помещений не только в своем регионе, но и за его пределами. Многочисленные, успешно реализованные проекты на территории Европейского Союза, Российской Федерации, Саудовской Аравии, Объединенных Арабских Эмиратов, Индии и других стран позволяют Termovent занимать лидирующую позицию среди компаний в области проектирования, производства, поставок, монтажа и ввода в эксплуатацию всех систем, которые обеспечивают необходимые параметры для любого фармацевтического производства. И в этом отношении, хотелось бы отметить, что у нашей компании имеются все необходимые кадровые ресурсы по разработкам проектов, производству, выполнению работ, системам BMS/EMS, вводу в эксплуатацию и т.д.

Я постараюсь кратко объяснить некоторые особенности компании Termovent:

ПРОЕКТИРОВАНИЕ, СПЕЦИФИКАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ (URS), СПЕЦИФИКАЦИЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

Наша компания всегда использует свой многолетний опыт, приобретенный в процессе работы над большим количеством проектов, выполненных в соответствии с действующими нормами, прежде всего, GMP и FDA, реализованных в странах Евросоюза для самых требовательных Заказчиков.

Мы знаем, что наиболее серьезные ошибки допускаются при ускоренном проектировании, а также в незавершенных проектах, подготовленных лишь для прохождения экспертизы – этим действительно можно значительно снизить стоимость проектных работ. Однако, настоящая экономия и необходимые требуемые параметры достигаются только в полноценном и содержательном проекте. В итоге получаем постоянное качество, надежную работу системы, а также ее высокую регулируемость.

Для обеспечения выполнения технического задания нам необходимы четкая спецификация требований пользователя, а также спецификация чистого помещения. Каждый разрабатываемый проект мы обязательно доводим до требуемого уровня, согласовываем с клиентом и лишь после этого – запускаем его в производство.

КАЧЕСТВО ОБОРУДОВАНИЯ

Для изготовления такой продукции как вентиляционные установки, панели чистых помещений и др., мы выбираем наиболее универсальные комплектующие и компоненты, используемые на фармацевтических заводах Евросоюза, при этом выбор таких элементов является базовым условием для обеспечения необходимого качества конечного продукта.

ВЕНТИЛЯЦИОННЫЕ УСТАНОВКИ

Я не хотел бы много говорить об этой позиции, за исключением нескольких важных моментов:
– все вентиляторы с приводом имеют прямое соединение мотора и ротора, и частотно регулируются в соответствии с критериями (прежде всего) постоянного расхода;
– панели высокого качества с ПВХ защитой в 110 микрон;
– конструкция состоит из алюминиевых профилей, нам удалось предотвратить возможность оксидирования и образования частиц;
– внутренняя отделка выполняется чаще всего из нержавеющей стали, для обеспечения устойчивости к воздействию дезинфицирующих средств;
– каждая вентиляционная установка оснащена ПВХ поддоном, который предотвращает утечку воды в случае протечки элементов, таких как теплообменники, вентили и т. д., с помощью чего от затопления и возможных серьезных повреждений защищается дорогостоящая технология, которая, как правило, размещается под вентиляционными установками. В поддоне устанавливается датчик присутствия воды, а система BMS это контролирует и отслеживает.
Наши вентиляционные установки имеют маркировку EUROVENT.

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ

Параметры, которыми наши чистые помещения отличаются от других, следующие:
– несущая конструкция стеновых и потолочных панелей изготовлена из алюминиевых профилей в специальном исполнении, которое обеспечивает статическую несущую способность, как и простое и качественное соединение;
– наполнение наших панелей – минеральная вата, плотностью 110-130 кг/м3, она огнестойка и обеспечивает отличные тепловые характеристики;
– защитные оцинкованные листы толщиной 0,80 мм, покрыты высококачественной ПВХ-пленкой толщиной 110 микрон с микротекстурой, что значительно снижает отражающую способность и создает приятные условия для работы операторов;
– стеновые панели оснащены внутренними кабель-каналами из алюминиевых профилей l=80 мм, что облегчает прокладку кабелей до выключателей, розеток, сети и т. д.;
– для всех элементов на потолке, таких как светильники, диффузоры и др. предусмотрены монтажные отверстия, и при монтаже на объекте они не вырезаются, что полностью предотвращает образование частиц.

СИСТЕМЫ BMS/EMS

В системах управления BMS и мониторинга EMS мы используем самое качественное оборудование, которое включает:
– программный блок PLC: SIEMENS;
– датчики: SIEMENS / REGELTECHNIK;
– исполнительные механизмы: SIEMENS.

Все вышеуказанное, позволяет нам обеспечить требуемое качество проекта, а любая возможная экономия на основных компонентах, безусловно отразится на качестве проекта в целом.

Насколько интересным и насколько сложным для вашей компании оказался рынок чистых помещений в России и странах СНГ? Можно ли его сравнивать с рынком Сербии и Европы?

По моему личному мнению, нет компании, для которой такой большой рынок, как рынок России и СНГ не интересен, но есть основные проблемы, с которыми мы сталкиваемся, например:

1. Многие инвесторы выбирают проектные компании с более низкой стоимостью проектирования, с неопределенными требованиями к выполнению работ, а также не уделяя должного внимания на качество устанавливаемого оборудования.
2. Разный уровень качества оборудования по коммерческим предложениям от разных производителей, которое предлагается Заказчику на основе такой спецификации, создает у инвестора плохое понимание общей стоимости проекта, так как зачастую речь идет о несопоставимом качестве.
3. Уважая всех участников торгов по проектам в России, могу заявить, что в целом предлагаемое китайское оборудование действительно имеет более низкое качество, чем оборудование европейского производства. Я предполагаю, что специалисты компетентных учреждений, которые занимаются приемом объектов, выдачей разрешений и сертификацией производства, очень быстро согласовывают технологические решения с точки зрения качества.
4. Безусловно, причиной по которой такие инжиниринговые компании не выходят на более требовательные европейские рынки, является использование в своих проектах оборудования низкого качества.

И по комплектации технологического оборудования, и по выполнению работ наша компания имеет абсолютно одинаковый подход в определении стоимости проекта как для заказчиков в ЕС, так и для заказчиков других рынков. Это как раз и создает нам определенные проблемы в тендерах по стоимостной разнице коммерческих предложений.

Каким опытом в области надлежащей инженерной практики вы обладаете? Чем ваша компания отличается от конкурентов?

У Termovent очень хороший опыт в надлежащей инженерной практике – только в Европейском Союзе наша компания реализовала значительное количество проектов, более чем для 150 объектов. При этом требования наших заказчиков к валидации, также как и требования групп по внешнему аудиту и контролю применения всех действующих норм GMP – всегда очень высокие.

Отличия нашей компании от других компаний такого же профиля заключаются в следующем:
– большой опыт в подготовке комплекта документации, необходимого для проведения валидации, формирование которого проводится постоянно, начиная с проектирования и на всех последующих этапах;
– наши группы специалистов по подготовке валидационной документации: EQL, IQ, OQ, включая соответствующие испытания и протоколы – обладают необходимыми сертификатами профессиональной компетентности;
– прослеживаемость каждого компонента в каждом документе осуществляется по присвоенной ему маркировке и является полной, что значительно облегчает процесс валидации, а также позволяет Заказчику по маркировке найти конкретный элемент.

Если сравнивать Termovent с европейскими инжиниринговыми компании – то существенных отличий нет, однако для российских конкурентов отличия есть, и относятся они как к содержанию и качеству валидационной документации, так и к проведению испытаний в соответствии с действующими нормами.

Готовность наших проектов к процедурам приема уполномоченными органами и ведомствами находится, как правило, на более высоком уровне, чем у других участников торгов.
В частности, я не могу не упомянуть московскую компанию СТИ, выполнившую большое количество наших проектов на территории Российской Федерации. СТИ является одной из немногих компаний, которые способны выполнять проекты в соответствии с действующими нормами.

Расскажите, пожалуйста, об особенностях в технологиях модульных чистых помещений для фармацевтических производств: о проектировании и строительстве, о проведении валидации, о вводе объектов в эксплуатацию.

Для модульных чистых помещений необходимо отметить следующие особенности:

– Главное — это выбор качественного производителя чистых помещений, у которого
a) большой опыт работы с самыми высокими требованиями в области высоких классов чистоты помещений,
b) большое количество выполненных им лабораторий с высокими классами защиты BIOSAFETY LEVELS 2, 3 и 4, с помощью чего создаются предварительные условия для надежной квалификации относительно частиц в помещении, т.е. отсутствует утечка воздуха между помещениями и перекрестная контаминация по GMP, в лабораториях достигаются требуемые классы биологической защиты, с помощью чего защищаются операторы и окружающая среда.

Этого не могут достичь все производители чистых помещений и именно тут видны значительные отличия.

– Качественный проект с утвержденной планировкой производственного пространства, подбором персонала, распределением потоков сырья и готовой продукции, организация воздушных шлюзов и каскадов с перепадам давления, предотвращающих перекрестное загрязнение смежных помещений, определение количества воздуха по притоку и вытяжке, обеспечение и поддержание классов чистоты помещений, а также скорость восстановления системы.

Все эти условия значительно повышают качество параметров финального проекта.

– Для финального проекта самое важное это выбор качественного подрядчика и подбор качественного оборудования.
Не каждый может заниматься выполнением работ, связанных с фармацевтическими производствами, и я снова вновь хотел бы отметить опыт и профессионализм компании СТИ, которая в состоянии реализовать проекты высокого уровня сложности с жесткими нормативными требованиями Заказчика.

– Валидация – это процедура, которая начинается вместе с проектированием и уникальной маркировкой каждого компонента, а затем прослеживается по всей документации. Подготовку валидационных документов, включая валидационные испытания должна выполнять опытная группа специалистов, которая участвует на всех этапах проекта, потому что только таким образом обеспечиваются все условия для соответствия параметров технологических требований.

Я всегда обращаю внимание на высокую компетентность групп специалистов, работающих в ваших ведомствах и учреждениях, которые проводят контроль проекта, и лично я не вижу разницы в компетентности между специалистами из России и стран ЕС, что заслуживает признания.

– Ввод систем в эксплуатацию является ответственным процессом. Наша компания выполняет ввод с помощью высококвалифицированного персонала:
• обязательное присутствие программистов и специалистов-электриков для быстрого устранения возможных отклонений и достижения требуемых диапазонов;
• группа специалистов по верификации параметров с помощью откалиброванного измерительного оборудования и инструментов проводит контроль каждого параметра и вместе с программистами настраивают системы в соответствии с технологически требуемыми значениями;
• группа инженеров-механиков координирует и решает возможные проблемы с коммуникациями.

Я полностью уверен в том, что каждый модуль чистых помещений не имеет одинаковой применимости, что фактическая разница и проблемы могут быть обнаружены только на уровне более строгих требований, для высоких классов, при высоком давлении в помещениях, в лабораториях с согласованными классами биологической защиты. Наши чистые помещения используются для всех производств фармацевтических препаратов, а также для лабораторий с высокими требованиями.

В настоящее время в Нидерландах мы участвуем в крупном национальном проекте и работаем с организацией испытательных вирусологических лабораторий, лаборатории по исследованию COVID-19, а также лаборатории экспресс-диагностики.

Одним из ключевых элементов при создании чистых помещений являются системы инженерного обеспечения. Какие технологические решения вы предлагаете заказчикам?

Этот вопрос является очень важным, поскольку системы инженерного обеспечения обеспечивают конечному пользователю более короткий срок выполнения работ, также как и более простой монтаж и надежную работу технологического оборудования.

Все наши решения мы закладываем в основной дизайн-проект, а в случае, если разработку дизайн-проекта выполняет другая компания – мы предлагаем и согласовываем необходимые изменения, которые обеспечивают выше сказанное.
Например, некоторые проекты для нас осуществляла компания СТИ точно с таким же подходом, как и у наших разработчиков. Это подразумевает максимальную коммуникацию между собой всех специалистов для согласовывания деталей нашего оборудования по обеспечению максимального качества, простого и быстрого монтажа, надежного ввода в эксплуатацию и достижения требуемых параметров.

Наше оборудование обладает такими конструктивными характеристиками, которые вместе с инженерной логистикой, обеспечивают все перечисленные мной параметры.

В заключении хотелось бы узнать ваше мнение о перспективах фармацевтического инжиниринга в России и странах СНГ. Как вы считаете, насколько востребованы услуги, которые вы предлагаете производителям лекарственных средств?

Лично я не вижу ни одной причины, по которой фармацевтический инжиниринг в России и странах СНГ не может и не будет развиваться также как и в странах Европейского Союза, для меня это одно из самых важных направлений.

С моей точки зрения, в Российской Федерации есть высокотехнологичные производственные компании, которые могут выполнять качественный фармацевтический инжиниринг.

Важно обеспечить следующее:

– более качественное и содержательное проектирование;
– подбор качественных производителей, что на сегодняшний день не всегда соответствует мнению многих инвесторов, которые стремятся к более «дешевому», не думая о значительном увеличении затрат в процессе эксплуатации, плохом качестве конечной продукции и т. д.;
– внесение изменений в определенные законодательные акты, которые не соответствуют требованиям GMP, как например, в случае с подпором и дымоудалением. При таком подходе постоянно нарушается квалификация частиц аэрозолями, поступающими из воздуха, а также многое другое. В Евросоюзе это делается по-другому, а страны Европы являются не менее ответственными в случае защиты от пожара;
– необходимо значительно улучшить ответственность за соблюдение оговоренных сроков, особенно при привлечении субподрядных компаний для выполнения воздуховодной сети, трубопровода и т. д., так как вопросы качества и сроков для них, как правило не являются существенными.
Конечно, опытные компании все эти требования соблюдают и в своем составе имеют всё необходимое. Я уверен, что качественный фармацевтический инжиниринг на территории РФ возможен, ведь именно это и подтверждает компания СТИ.

Можно сказать, что услуги нашей компании, могут быть интересны любому фармацевтическому предприятию, так как у нас есть собственное производство вентиляционных установок, чистых помещений и элементов для регулирования воздуха, систем BMS/EMS вместе с вводом в эксплуатацию и поддержание параметров.

Наша компания выполняет проекты «под ключ», при этом мы берем на себя полную ответственность за обеспечение всех технологических условий, сроков и качества.
Работать с одним подрядчиком, который имеет множество референций, обладает огромным опытом и собственным производством – это, в любом случае, наиболее выгодное предложение для тех производителей лекарственных средств, которые стремятся к тому, чтобы их продукция соответствовала высоким требованиям качества, а само производство отвечало стандартам GMP.